主办单位丨医药魔方承办单位丨上海柏尔启玑文化传播有限公司学术支持丨清华大学医院管理研究部、清华经管学院医疗管理研究中心、清华大学药学部、全球健康药物研发中心、清华大学医学院医药监管科学研究中心时 间丨2021年6月19-20日地 点丨苏州国际博览中心2021年BIOCHINA中国生物医药创新高峰论坛主会场6月19日中国创新头部药企已然显示出了参与国际竞争的实力。
全国政协委员、中国疾控中心主任高福：成立国家疫苗研究中心，把疫苗研究下去3月4日，全国政协委员、中国疾控中心主任高福接受中新社记者独家专访时介绍，2021年两会他主导准备了三个提案，一是希望重视科技创新与疫苗研发，成立国家疫苗研究中心。一直以来，性教育问题也备受关注，家长羞于启齿，老师遮遮掩掩。
国家能够在基础研究上对免疫学、病毒学加强研究，甚至我建议能够有中国自己的、国家的疫苗与免疫研究中心。建议严厉打击各类无证医美从业行为和非法培训机构，建立黑名单制度并纳入社会信用体系。建立与毕业后医学教育制度相匹配、衔接的主诊医师负责制，为青年医师规划出清晰的职业前景。2018年委员通道上，敖虎山手提救命神器AED上场，首次呼吁国家重视心肺复苏培训工作，进一步加大AED在相关场所的配置率。依托云端大数据平台，将每一个孩子的眼健康数据，及时更新到视力健康电子档案中，匹配唯一识别码，终身制数据持续跟踪，实现入园和入学等实时转移，确保数据真实、完整、准确、可追溯、可管理，及时对监测数据进行分析研判，随时调整近视重灾区防控方案。
学校的健康教育课时安排灵活性较高、开课率不足。此外，心理服务人才不足，人才保障措施有待完善。阿斯利康介绍，该公司与圣卢克中美洲心脏研究所合作进行了这项研究，但最终宣布了负面结果。
除此之外的其他公司也未能如愿。阿斯利康在公告中指出，在为期30天的三期临床研究DARE-19中，Farxiga没有达到统计学意义。这项研究的主要终点是衡量患者器官功能障碍和全因死亡率的预防效果。此外，阿斯利康表示，Farxiga在帮助住院患者康复方面疗效不够
有一个问题是，SGLT2抑制剂（如Farxiga）是否会增加COVID-19糖尿病患者发生罕见并发症的风险呢？今年1月，美国马萨诸塞州布里格姆妇女医院的一项研究发现，5名服用SGLT2抑制剂的COVID-19患者出现了罕见的副作用。这项研究是针对住院COVID-19患者进行潜在治疗的一项研究，患者有发生并发症的严重风险。
这一失败的经历是这家英国制药公司在欧洲和亚洲部分地区艰难上市COVID-19疫苗后的又一困境，该疫苗至今尚未在美国获批使用。4月12日，阿斯利康公布，其糖尿病药物Farxiga（达帕格列嗪，dapagliflozin）在一项三期研究中未能达到终点。阿斯利康糖尿病药物Farxiga在COVID-19研究中失败 2021-04-13 14:25 · angus 在为期30天的三期临床研究DARE-19中，Farxiga没有达到统计学意义。即使研究错过了主要终点，这项研究也有助于填补知识空白，因为全世界都在继续与COVID-19大流行作斗争。
DARE-19研究是第一个评估SGLT2抑制剂对1250名住院COVID-19患者的安全性和有效性的晚期研究，这些患者有发生严重并发症的危险因素。但是，Farxiga的安全性和耐受性仍然与该药物公认的安全性相一致。除此之外的其他公司也未能如愿。这些共病可导致患者死亡。
此外，阿斯利康表示，Farxiga在帮助住院患者康复方面疗效不够。Emergent BioSolutions最近发布了期免疫球蛋白治疗新型冠状病毒的失败结果。
正如外媒BioSpace网站当时报道的那样，研究人员认为COVID-19可能通过与胰腺上产生胰岛素的细胞结合而增加euDKA的风险。DARE-19研究提供了关于使用SGLT2抑制剂治疗COVID-19住院患者的潜在益处和风险的重要数据。
阿斯利康在12日的公告中并未提供该研究的全部数据。三月份，罗氏旗下基因泰克宣布，与安慰剂联合吉利德Veklury（remdesivir，瑞德西韦）相比，其类风湿性关节炎药物Actemra（tocilizumab）联合Veklury治疗严重COVID-19肺炎患者的三期临床研究REMDACTA未能达到主要终点。这项研究的主要终点是衡量患者器官功能障碍和全因死亡率的预防效果。阿斯利康生物制药研发执行副总裁梅内·潘加洛斯（Mene Pangalos）指出，在阿斯利康启动这项三期研究之前，几乎没有关于住院的COVID-19患者使用SGLT2抑制剂的数据。阿斯利康在公告中指出，在为期30天的三期临床研究DARE-19中，Farxiga没有达到统计学意义。该公司表示，打算在5月份的美国心脏病学会科学会议上分享完整的数据。
该药物已被美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于降低2型糖尿病和已确定的心血管疾病或多种心血管危险因素患者因心力衰竭住院的风险。Farxiga当然不是唯一一种在应对COVID-19大流行临床研究中失败的药物。
参与研究的患者有心脏、肾脏和代谢共病病史，包括高血压、心力衰竭、慢性肾脏疾病和动脉粥样硬化性心血管疾病。阿斯利康介绍，该公司与圣卢克中美洲心脏研究所合作进行了这项研究，但最终宣布了负面结果。
这5名患者出现了一种称为euDKA的不良反应，即正常血糖性糖尿病酮症酸中毒。Farxiga是一种first-in-class的口服SGLT2抑制剂，每日一次。
参考来源：1.AstraZenecas Diabetes Drug Farxiga Falls Short in COVID-19 Study2.COVID-19 Wins and Losses: Genentechs Actemra Flunks Trial; Vir GSKs Antibody Dazzles。圣卢克中美洲心脏研究所的心脏病专家、DARE-19的首席研究员米哈伊尔N.科西伯罗德（Mikhail N.Kosiborod）在一份声明中表示：虽然这项试验没有达到统计学意义，但研究结果非常有趣和有价值，将为未来的临床科学提供信息首例患者已入组这项开放标签单臂试验，该试验计划纳入亚洲、欧洲和北美约41个研究地点的约80名参与者。这些结果是对NCI赞助的开放标签、随机、II期研究（NCI protocol 9944）结果的补充，该研究评估了berzosertib联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗复发、铂耐药高级别浆液性卵巢癌的疗效，研究结果已于2020年发表于《柳叶刀肿瘤学》。
NCI也正在开展一项单独的II期试验，评估berzosertib联合拓扑替康、拓扑替康单药疗法治疗复发性SCLC（NCT03896503）。铂敏感（60.0%）和铂耐药（30.0%）患者均观察到缓解。
中位缓解持续时间（DOR）为6.4个月，6例铂耐药SCLC患者中有4例（66.7%）DOR大于6个月。拓扑替康是SCLC二线治疗的标准护理化疗，与低缓解率相关，尤其是在铂耐药疾病中。
这项研究是通过NCI和默克之间单独的合作研发协议（CRADA）进行的，结果显示，在这种治疗环境下，将berzosertib添加至吉西他滨的益处包括改善无进展生存期。默克公布ATR抑制剂berzosertib治疗小细胞肺癌疗效数据 2021-04-13 14:21 · angus 在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中，berzosertib联合化疗药物拓扑替康（topotecan）治疗的客观缓解率（ORR）为36%。
默克还启动了一项全球II期研究，以进一步评估berzosertib联合拓扑替康治疗复发性铂耐药SCLC（DDRiver SCLC 250）的疗效。中位无进展生存期（PFS）为4.8个月，4个月和6个月无进展生存率分别为60.0%和36.0%。来自美国国家癌症研究所（NCI）开展的一项II期概念验证研究（NCT02487095）的结果显示，在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中，berzosertib联合化疗药物拓扑替康（topotecan）治疗的客观缓解率（ORR）为36%（95%CI:18.0-57.5。值得一提的是，这项研究是评估ATR抑制剂针对任何肿瘤类型的首个随机研究。
4月12日，默克（Merck KGaA）宣布了berzosertib（M6620）的关键临床进展。NCI研究的结果强调了SCLC肿瘤由于高水平的复制应激而容易受到ATR抑制，并且berzosertib与拓扑替康联合应用有潜力提高拓扑替康在化疗耐药患者中的疗效。
这些数据建立在该研究I期早期的发表数据，早期数据也表明这种组合疗法对铂耐药SCLC患者有潜在益处。全部为部分缓解），大多数患者（68.0%）经历肿瘤消退。
中位总生存期（OS）为8.5个月，6个月和12个月总生存率分别为68.0%和32.0%。Berzosertib是一款在研的强效、选择性共济失调毛细血管扩张和Rad3相关蛋白（ATR）抑制剂。
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